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【BE豁免】新利luck18助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

2020-06-09
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BE豁免 | 新利luck18助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

    6月8日广生堂颁布布告称,近日,公司收到国度药品监督治理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》,公司拉米夫定片(贺甘定)通过仿造药质量与疗效的一致性评价。
拉米夫定片规格100mg,合用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复造的、肝职能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的医治。
    新利luck18有幸在拉米夫定片(规格:100mg)的研发中与广生堂合作,本品属于可豁免生物等效性试验(BE)种类名单,新利luck18凭据《化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的公告(2016年第120号)》和《人体生物等效性试验豁免领导准则》,选取科学齐全的药学步骤评价产品一致性,最终获得了一致性评价补充申请批件。
    在这次合作中,新利luck18药学团队与项目治理部门对项主张研发精准把控,结合专业的科研技术和有关律例的专业解读,共同促成炼项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑难,敬请垂询。
    此表,新利luck18已与客户合作实现过多个口服固体的一致性评价项目并得到成功,同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价种类进入申报,将来也将在注射剂一致性评价中持续发力,全面部署。
    新利luck18等待与您在科研项目中携手共赢,秉秤装创新驱动,质量至上”的理想,为更多人带来健全与阳光。

    关于广生堂

    广生堂(股票代码:300436)是专一于肝病医治药物领域的高新技术企业,占有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒优选用药,迄今已在肝脏药物领域获得五十多项国度专利。IPO 上市后公司积极推动从仿造药企向创新药企重大转型,与创新药研发企业药明康德合作研发5个创新一类新药,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅创新药,旨在成就中国肝脏健全药物领域的创新药企业。

    关于新利luck18

    新利luck18(股票代码:688202)是一家药物研颁发包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年初,在上海成立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、造剂钻研和新药注册为一体的切合国际尺度的综合技术服务平台,并得到了国际药品治理部门的认可。新利luck18普亚的动物尝试设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国度药品监督治理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品治理局GLP尺度。

    新利luck18占有丰硕的全球合作经验,2015年以来,新利luck18在全球服务超过500家活跃客户,已为武田造药、强生造药、葛兰素史克、罗氏造药等多家全球性造药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、多生药业等国内表驰名客户提供研颁发包服务。


联系新利luck18
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

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