近日

，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）及其旗下全资子公司北京轩竹康明生物科技有限公司双抗ADC药物KM501获得临床试验批件（编号：2023LP00278）
。本品合用于医治HER2阳性/表白、扩增或突变的部门晚期/转移性实体瘤

，蕴含HER2低表白的有关晚期肿瘤
。

新利luck18（以下简称“新利luck18”）作为轩竹生物的合作同伴

，依陀拙新利luck18抗体开发服务平台】

，为KM501提供了切合GLP规范的临床前钻研服务

，蕴含药代动力学钻研和安全性评价

，为轩竹生物尽快将KM501推动临床钻研赢得了功夫
。

齐全敲除岩藻糖的双抗ADC药物
KM501有望成为Best in class药物

轩竹生物KM501为靶向HER2两个分歧结构域双特异性抗体ADC偶联物

，是轩竹康明通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编纂的双特异性抗体）平台设计的双抗ADC

，怪异创新机造如下：KM501通过双抗部门超高亲和力的结合肿瘤细胞表表的HER2蛋白结构域II和结构域IV抗原表位

，双重阻断HER2同源二聚化及异源二聚化下游信号通路

，并提高了药物的选择性

，降低脱靶毒性；可推进HER2靶点的协同内吞

，在提高毒素进入肿瘤细胞效能的同时

，进一步通过削减HER2蛋白在细胞膜上的量来抑造肿瘤细胞成长信号从而达到更好的医治成效；本产品利用可切割衔接体

，药物内吞后开释的毒素分子

，可从靶细胞扩散到细胞表周

，阐扬旁观者效应

，杀死周围低表白或不表白HER2抗原的肿瘤细胞

，实现最大化断根肿瘤细胞的作用；此表

，本产品除使用可降解衔接物ADC

，仍利用岩藻糖齐全敲除技术

，显著提高抗体ADCC作用

，可利用天然免疫细胞如NK细胞对药物结合但还未内吞的HER2肿瘤细胞阐扬更强的杀伤效应
。试验批注KM501在细胞内化速度

，内化率及体表抑造活性上优于对照药DS8201和赫塞
；在HER2高表白和低表白的大无数肿瘤模型上

，KM501的肿瘤抑造率优于DS8201
。

从目前HER2双抗ADC的临床前数据看

，针对HER2高中低表白的晚期实体瘤

，双特异性抗体ADC的临床药效预期有望优于单抗或单抗联用+放化疗以及单抗ADC
。全球HER2靶点的抗体医治药物市场规模已超过126亿美元

，预计将来HER2双抗ADC药物上市后

，有望在这超百亿美元的市场中迅速放量

，市场潜力巨大
。

从幼分子药物到单抗

，到“1+1＞2”的双抗、ADC

，再到双抗ADC药物

，人类在匹敌肿瘤的路路上不休实现新突破的同时

，面对的挑战也愈加严格
。结合了双抗和ADC优势的双靶向双抗ADC药物KM501获批临床

，再次显露了轩竹生物Mebs-Ig（抗体编纂的双特异性抗体）平台的先进技术优势

，也再次验证了【新利luck18抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】的专业服务水准
。

新利luck18抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台
全流程助力ADC药物临床前研发

新利luck18作为一站式生物医药临床前研发服务平台

，十九年来持续迭代新药研发技术

，在ADC药物研发领域

，为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC安全性评价等一站式临床前钻研服务
。

【新利luck18抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】创建至今

，堆集了多多国内表驰名医药企业及科研机构客户

，已成功助力百奥泰、多禧生物等创新药企的ADC项目获批临床

，并达成多年的持续合作

，获得客户持续的信赖融洽评
。这次新利luck18成功助力轩竹生物KM501获批临床

，为【新利luck18抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】助力更多新一代ADC药物临床前研发提供了贵重的经验

，奠定了坚实的基础
。

新利luck18祝贺轩竹生物KM501获批临床

，等待该药临床进展顺利

，为实体瘤患者提供有竞争力的新选择
。新药时期向前

，新利luck18技术焕新

，将持续通过高尖端、高效能、高质量、高性价比的研发服务

，助力全球客户研发新药

，共同应对人类面对的健全挑战
。

关于轩竹康明

北京轩竹康明生物科技有限公司成立于2021年3月

，是在轩竹生物科技股份有限公司收并购北京康明百奥新药研发有限公司的资产及公司团队的基础上组建而成
。公司技术治理团队成员均拥有16年以上生物造药开发经历

，主持或参加过的项目处于临床阶段和已上市的生物制品有20多个
。公司占有多位有海表布景的专家

，均拥有丰硕的生物药创新开发和生物技术企业治理经历
。

轩竹康明占有从早期抗体发现

，双抗及双抗ADC等多职能抗体研发到高表白细胞株构建

，工艺开发和验证、规；霾⒁┪锝峁菇馕觥⒅柿拷谠旌椭柿肯低忱玫热刺醯牧俅睬翱⒛芰途
。同时

，公司具备占有自主知识产权的Mab-Edit（抗体编纂）和Mebs-Ig（抗体编纂的双特异抗体）两大技术平台

，申请和授权了多项蕴含国际PCT的抗体以及融合蛋白药物的主题发现专利
。公司的研发管线蕴含双（多）特异性抗体、ADC药物

，Fc融合蛋白等分歧类型

，形成炼盖肿瘤、自身免疫疾病、新发病毒等适应症的创新平台
。

关于轩竹生物

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药钻研院

，经过近10年的建设和发展

，公司汇聚了400多位由海归科学家领衔的优良团队

，具备了创新药自主研发的能力

，形成了齐全的研发系统

，具备齐全药物开发和产业化能力

，且不依赖于License in和CRO

，拥有持续创新、持续产出的能力
。轩竹生物占有一流的幼分子及大分子两大创新药研发平台

，致力于开发1.1类幼分子及生物大分子创新药

，目前占有超25个在研创新药

，聚焦于肿瘤、代谢、抗习染、消化等领域
。其中

，轩竹生物对乳腺癌重要靶点进行了全面布局

，是国内乳腺癌赛路布局最全面的公司之一
。轩竹生物研发进展迅速

，医治十二指肠溃疡的新药安纳拉唑钠及医治糖尿病的1类新药加格列净（转惠升生物）已获药监局受理NDA申请

，另表有近10个产品处于临床阶段

，长中短管线布局美满、平衡

，持续创新性强
。依附于母公司四环医药的贸易化能力

，轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型

，并逐步成为同时具备优良的研发及产业化能力的公司
。

关于新利luck18

新利luck18（股票代码：688202.SH）成立于2004年

，总部位于上海

，致力于为全球造药企业、钻研机构及科研工作者提供全方位的临床前新药钻研服务
。新利luck18的一站式综合服务以强有力的项目治理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加快新药研发过程

，服务涵盖医药临床前新药钻研的全过程

，蕴含药物发现、药学钻研及临床前钻研
。至2022年年中

，新利luck18已为全球超过1710家客户提供新药研发服务

，参加研发实现的新药项目有268件IND获批临床

，与国内表优质客户共同成长
。新利luck18将持续安身全球视野

，聚力中国创新

，为人类健全贡献力量！