2025年4月10日，美国FDA颁发将在单抗类药物领域逐步烧毁动物试验。这是继2022年《FDA现代化法案2.0》通过后，国际药物安全评价领域的又一重大刷新。这一行动标志取基于新蹊径技术步骤（New Approach Methodologies, NAMs）的毒性测试正式进入主流实际。针对这一趋向，我们专访了我国毒理学与安全科学领域权威专家、军事医学科学院钻研员、新利luck18生物医药首席科学家彭双清教授，探求NAMs技术发展的意思、国际经验及中国应对战术。

一、从提倡到实际：中国NAMs钻研的拓荒者

彭双清教授是国内最早提倡“以体表模型代替动物尝试”的学者之一。自2007年美国国度钻研委员会颁布《21世纪毒性测试蓝图与战术》（TT21C）以来，他便敏感意识到，传统动物试验的局限性将倒逼技术改革。“尝试周期长、成本高，且动物与人类的种属差距导致表推不确定性，这些问题在创新药研发中尤为凸起。”他直言。

为此，彭双清教授在国内率先推动非动物测试技术的利用。他提倡成立了中国毒理学会毒理学代替法与转化毒理学专业委员会并担任主任委员，牵头进行了七届“毒性测试代替步骤与转化毒理学国际学术钻研会”，汇聚全球顶尖学者，搭建技术互换平台。此表，其编著的《毒理学代替法》《21世纪毒性测试战术理论与实际》《药物安全性评价关键技术》《体表与预测毒理学》等专著，系统梳理了NAMs的理论框架 与实际蹊径，成为国内该领域的标志性文件。

“新利luck18指标不仅是削减动物使用（3Rs准则），更是通过人类细胞模型、器官芯片、推算毒理学等技术，实现更精准、高效的安全评价。新利luck18已成立有关体表测试技术平台。”彭双清强调。他举例，类器官模型可仿照人体器官职能，用于药物肝毒性测试，了局较动物尝试更具预测性。

二、NAMs刷新：科学必然与监管改革

美国FDA这次政策调整并非孤立事务。早在2016年，OECD便颁布《NAMs在化学品风险评估中的利用指南》，欧盟则通过“欧洲代替动物试验钻研中心”（EURL ECVAM）推动技术尺度化。彭双清指出：“NAMs的推广是科学进取与监管需要的双重驱动。”

技术突破：从“代替”到“超过”

传统毒理学依赖高剂量动物尝试表推低剂量人体风险，而NAMs通过“毒性通路”机造钻研，直接评估化学物质对人类细胞的影响。“例如，Tox21打算利用高通量筛选技术，每年可测试上万种化合物，效能是动物尝试的百倍以上。”彭双清诠释。此表，人为智能与多组学技术的融合，使得推算毒理学模型可能预测复杂毒性效应。

监管挑战：数据若何被采信？

只管技术日趋成熟，但NAMs的监管认可仍面对瓶颈。“体表数据能否代替动物试验？这必要国际统一的验证尺度。”彭双清提到，OECD的“综合测试战术”（IATA）在尝试成立跨学科评估系统。

三、中国对策：从追随到引领

面对国际趋向，彭双清教授呼吁我国需采取“三步走”战术：

1. 美满技术尺度与验证系统
   “目前我国NAMs钻研多集中于高校和科研机构，产业转化不及。”他建议参考美国ToxCast打算，成立国度层面的高通量测试平台，并造订《体表模型验证指南》，推动数据国际互认。

2. 加强跨部门协同与立法支持
   “药品、化妆品、新化学物质的安全评价分属分歧部门，需突破壁垒，成立结合监管机造。”他提到，2021年我国新版《化妆品监督治理条例》已部门选取体表测试数据，将来应扩大至医药和化工领域。

3. 造就人才与公家认知
   “很多监管者和企业仍对NAMs持张望态度。”彭双清建议将推算毒理学、生物信息学纳入高校必建课程，同时通过科普解除公家对“非动物尝试”安全性的误会。
   

结语：刷新已至，唯创新者胜

访谈最后，彭双清教授瞻望路：“NAMs不仅是技术革命，更是思想革命。中国若能抓住机缘，齐全能够在这一领域实现从‘跟跑’到‘并跑’甚至‘领跑’的逾越。”

随着全球监管范式加快转向，中国若何在这场刷新中抢占先机？彭双清的答案清澈而坚定：以科学为本，以盛开促合作，以创新赢将来。