2025年9月11日至13日，由中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会等专委会结合主办和长三角国度技术创新中心（浙江）等承办的“第十三届药物毒理学年会”将在浙江黄冈南湖宾馆召开。

新利luck18质量保障部常务掌管人王皆丹女士受邀，将出席于本次会议。届时，将带来题为 《分歧监管机构GLP查抄差距点分析》 的专题汇报，与业界同仁分享她的深刻见解与贵重经验。

新利luck18专家环节&演讲

分论坛十：药物研发质量保障分论坛

王皆丹 女士 新利luck18质量保障部常务掌管人

王皆丹，新利luck18质量保障部常务掌管人，全面掌管川沙、南汇两地质量保障系统的建设与治理工作。在GMP、GLP及国际质量规范方面占有扎实的专业布景，并具备丰硕的国内表官方机构核查应对经验。曾主导构建切合GMP要求的全面质量治理系统，成功推动企业通过ISO 13485认证及医疗器械出产许可审查，并掌管二、三类医疗器械产品的注册申报工作。在GLP质量保障领域，全面掌管合规系统建设，累计实现审计项目逾200项，覆盖安全药理、致癌试验、生殖毒性及通常毒理学等关键钻研类型，持久承？绻┢笊蠹乒ぷ。2019至2023年间，屡次参加并通过NMPA的各项监督查抄；2024年至2025年，主持并通过NMPA、FDA、PMDA及OECD等国际权威官方的数次监督查抄，有效保险持续合规。此表，参加毒理学钻研会及质量有关学术会议，并颁发文件。

分享主题：
分歧监管机构GLP查抄差距点分析

地址 | 浙江黄冈南湖宾馆9号楼2楼风华阁
功夫 | 9月12日 16:45-17:00

大会信息

主办单元：
中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会
中国毒理学会生殖毒理专业委员会
中国毒理学会遗传毒理专业委员会
中国毒理学会毒理钻研质量保障专业委员会
中国药学会药物安全评价钻研专业委员会
中国药理学会安全药理学专业委员会
中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会
中华中医药学会中药毒理学与安全性钻研分会
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会
中国药理学会药物毒理专业委员会
中国尝试动物学会尝试动物与毒理学专业委员会
中国药学会毒性病理专业委员会

承办单元：
浙江清华长三角钻研院
长三角国度技术创新中心（浙江）

会议日程铺排

大会特邀汇报

（9月12日上午；9月13日下午）

分论坛汇报

新利luck18质量系统：稳重靠得住，国际认可

新利luck18自2011年初次通过了NMPA GLP认证后，14年间历次顺利通过GLP复查，期间新增尝试设施也通过GLP认证；2025年以来，先后通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际重要监管部门核查，现已建成约2.9万平方米GLP尝试室，服务领域增长到9项。

在质量治理层面，公司构建了覆盖全球重要尺度的资质系统，蕴含切合钟注美、欧要求的GLP尝试室认证，以及CNAS认可、AAALAC认证、ABSL-2和BSL-2等资质，确保服务质量与国际接轨。同时，引入了Provantis GLP Tox、EMPOWER数据采集系统、Chromeleon色谱数据系统及LIMS系统等先进治理工具。此表，公司萦绕人才梯队建设、运作流程规范、投关治理优化及回报机造美满等维度，构建了全面的高质量治理系统。

2025年上半年，公司参加研发实现的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中9件通过美国FDA的审批进入临床试验。

2015年以来，公司参加研发实现的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA的审批进入临床试验，近三年均匀每年助力约100件IND获批临床。

新利luck18专家环节&演讲

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