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Pharmaceutical research
药学钻研

造剂幼试

川沙总部

新利luck18可实现口服、注射、表用及各类造剂的幼试，建设各剂型对应的幼试设备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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service14服务内容
  • 口服固体造剂幼试钻研
    依照质量源于设计（QbD）理想，经过前期QTPP（指标产品质量属性）、CQA（关键质量属性）简直定、萦绕CQA进行初步风险评估（Risk Assessment），对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计（DOE）及钻研，得到对于关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）的理解和节造战术（Control Strategy），暂定处方工艺并更新风险。
    幼试样品在批量允许的情况下即尽量选取中试设备，如旋转压片机，料斗混合机等，以削减分歧道理设备引起的放大失败（例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留功夫差距）。
    以幼试批样品的造备，验证对处方工艺的理解，确认暂定处方工艺产品CQA是否得到保障；在幼试阶段，不只关注制品质量，同时成立中央体质量尺度草案，调查混合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等；同时以幼试样品进行为期1~3个月的影响成分 & 加快试验，以期尽早露出不变性问题，为处方工艺的美满、质量尺度草案的造订、及后续中试样品的不变性提供参考。
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  • 造剂车间
  • GC-MS
  • 工艺
  • LC-MS
  • 不锈钢反映釜
  • 液质分析尝试室
  • 出产车间
  • HPLC
  • 造剂出产车间
  • 热熔挤出
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