CMC 技术分享

01 手性化合物的拆分战术与经验分享

——开发单一构型异构体的动力起源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另表由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差距，因而成立手性拆分的步骤极度重要。目前通常是通过手性合成或者手性拆分的步骤实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是造备手性药物(出格是仅含1个手性碳)的经典步骤，本文重要介绍手性拆分的有关内容。
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齐全原文：手性化合物的拆分战术与经验分享

02 单晶结构解析在药物开发中的利用和单晶造就哪些事儿

——只有造就出好的单晶，能力获得梦想的单晶X-射线衍射数据，而梦想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶成长步骤有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶造就步骤和当苦衷项，已经有大量的文件报路，这里不作具体介绍，接下来重要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做论述。
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齐全原文：单晶结构解析在药物开发中的利用和单晶造就哪些事儿

平台服务及案例

01 杂质钻研：基因毒性杂质钻研平台

杂质的存在通；岽辞痹诘陌踩苑缦，对患者来说有害而有害，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的节造重点，其钻研思路通常为杂质的定性、杂质的造备、结构确证与表征、限度造订、节造方式造订、高活络度的分析步骤开发与验证等。

新利luck18分析测试中心杂质评估团队建设基因毒性杂质钻研平台，可支持毒性试验钻延注Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra，蕴含基于专家知识规定预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合能够齐全满足ICH M7要求。

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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台

新利luck18分析测试中心已成立美满的微生物有关检测平台，微生物尝试室切合中美等国度认可的GMP治理系统；肪掣删欢燃捌渌钅烤泻嫌泄芈衫，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和造就箱等设备均经过3Q认证并定期守护校验，确保数据的靠得住性、正确性和真实性。

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03 理化分析平台

? 平台在支持新利luck18工艺部自研发至出产项主张理化分析检测工作表，同时辰属的分析测试中心还承接国内表多多药企院校等理化检测需要，涉及ICP-MS检测的步骤开发、验证及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿造药，还有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等创新药的各类元素杂质的残留步骤验证及检测工作。

? 同时，平台也进行过屡次造剂品的步骤开发、验证及放行工作，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。

? 平台已屡次通过客户及有关单元的审计查抄，占有丰硕的ICP-MS步骤开发、验证与检测经验。

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CMC专家演讲

如您但愿在现场与新利luck18专家和商务团队会晤，迎接随时联系新利luck18预约铺排。我们在收到您的邮件后将实时与您联系。

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