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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 21,2025
康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览
10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同颁发，其HER2双抗ADC药物JSKN003获得中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于医治既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康医治失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003已获得CDE突破性疗法认定用于铂耐药卵巢癌，以及美国FDA孤儿药资格认定用于胃癌及胃食管结合部癌。
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康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览
Oct 20,2025
国内首个FAP中药新药，获批临床 | 1分钟药闻速览
10月20日，漯河三同医药科技有限公司颁发，其结合漯河中医药大学、江苏省中医药钻研院、漯河市中医院研发的1.2类创新中药“HQY总黄酮胶囊」佚式获得NMPA宣告的药物临床试验核准通知书，赞成发展I期临床试验。该药物拟用于家族性腺瘤性息肉。‵AP)的医治。
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Oct 19,2025
科伦博泰HER2 ADC获批上市 | 1分钟药闻速览
10月17日，NMPA 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往至少接受过一种抗 HER2 医治的 HER2 阳性不成切除或转移性乳腺癌成人患者的医治。
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Oct 17,2025
15.3亿美元！翰森造药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览
10月17日，翰森造药颁布布告，将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区表全球权利授权给罗氏，后者支付8000万美元预付款，最高14.5亿美元里程碑，以及肯定比例的销售分成，买卖总金额高达15.3亿美元。HS-20110目前处于全球一期临床阶段。
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15.3亿美元！翰森造药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览
Oct 16,2025
国内首个！艾尔普干细胞1类新药获临床默示许可 | 1分钟药闻速览
10月15日，艾尔普再生医学颁发近日其研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（临床试验申请正式获得NMPA的默示许可。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者，是国内首个医治此适应证的细胞创新药。
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国内首个！艾尔普干细胞1类新药获临床默示许可 | 1分钟药闻速览
Oct 15,2025
恒瑞医药Newco公司获6亿美元B轮融资 | 1分钟药闻速览
10月14日 ，Kailera Therapeutics（恒瑞Newco公司）颁发实现6亿美元B轮融资。2024年5月，恒瑞医药颁发授予Hercules CM NewCo（Kailera前身）在除大中华区以表的全球领域内开发、出产和贸易化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权利。融资资金将专项用于推动公司差距化后期肥胖医治药物管线，出格是加快主题候选药物KAI-9531（即HRS9531）的全球III期临床打算。
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恒瑞医药Newco公司获6亿美元B轮融资 | 1分钟药闻速览
Oct 14,2025
中美双获批！云顶新耀通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14获批临床 | 1分钟药闻速览
10月13日，云顶新耀颁发，其肿瘤有关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药钻研（IND）申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）的核准。EVM14是mRNA肿瘤医治性疫苗。
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中美双获批！云顶新耀通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14获批临床 | 1分钟药闻速览
Oct 13,2025
全球首个用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续断根药物获批 | 1分钟药闻速览
10月13日，乐山特宝生物工程股份有限公司自主研发的派格宾(聚乙二醇滋扰素α-2b注射液)新增适应症获得国度药监局正式核准——派格宾结合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续断根，成为全球首个获批该适应症药物。
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全球首个用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续断根药物获批 | 1分钟药闻速览
Oct 12,2025
全球初创双靶点ADC！康宁杰瑞JSKN022获批临床 | 1分钟药闻速览
10月11日，据CDE显示，江苏康宁杰瑞生物造药有限公司的注射用JSKN022获临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物。
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全球初创双靶点ADC！康宁杰瑞JSKN022获批临床 | 1分钟药闻速览
Oct 11,2025
全球首个可皮下注射的C5抑造剂“卓倍可”在华获批 | 1分钟药闻速览
10月11日，优时比颁发，卢克布仑钠在中国获批上市，与通例医治药物结合医治抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
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